注射劑概述

1 什么是注射劑？

  注射劑（injection）系指藥物制成的供注入體內的無菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。注射劑跟進五臺分類可以分為，液體注射劑、注射用粉劑、注射用片劑；跟進給藥部位可以分為：皮內注射劑、皮下注射劑、肌內注射劑、靜脈注射劑、脊椎腔注射劑等。我們這里所指的注射劑是澄清的注射用溶液。

2 注射劑的應用

  注射劑由于注射劑有其*的優點，在醫藥行業中是應用的劑型之一，目前臨床上應用非常普遍。近來隨之技術的發展，近年在品種與包裝類型上都有一些重要的研究進展。如在品種上先后出現了脂質體注射劑、治療性單抗注射劑、長效生物降解型微球注射劑、納米粒注射劑、儲庫型控釋注射劑、基因治療藥物的注射劑、凝膠型注射劑等；而在注射裝置與包裝方面，則出現了單劑量/多劑量無針注射劑、粉末注射器、預裝型注射劑、粉末/液體預混型注射器、皮下植入用注射器等。

3 粒度對注射劑的影響

  不溶性微粒是影響注射劑的穩定性和安全性的非常重要的一個因素。大粒徑的不溶性微粒會對使用者帶來危害，甚至威脅生命。臨床上每年都會因注射用藥而發生的醫療事故。對不溶性微粒的檢測是注射劑*的。

4 美國藥典（USP 788）對注射劑檢測項目的規定

  美國藥典（USP 788）對注射劑中不溶性微粒的檢測做了明確的規定，采用顯微鏡法或者光阻法原理儀器進行檢測。對于大容量和小容量分別做了相應的規定，體積大于100毫升的注射液，10微米以上的粒子每瓶不得超過6000個，25微米以上的粒子數每瓶不得超過600個；體積小于100毫升的注射液，10微米以上的粒子數每毫升不得超過20個，25微米以上的粒子數不得超過5個。
 

5 適用于檢測注射劑的儀器
 

                                    型號：AccuSizer 780 SIS

此款儀器可以直接給出被測樣品的結果是否通過美國藥典USP729的規定，另外還可以按照不同的需求給出相應的結果，如中國藥典，歐洲藥典，日本藥典。另外，此款儀器還有一個大的優點就是可以給出512個數據通道，更加詳細的給出樣品的具體情況，更好地了解樣品的具體分布情況。還配有21CFR PART11法規軟件，使用方便，方法可以有記憶功能。